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• Le rapport

Une telle variété de produits implique une diversité tout aussi impressionnante de disciplines scientifiques mobilisées. On se trouve là au confluent de savoirs multiples : la mécanique, la biologie, la physique, la chimie, l’électronique, l’informatique… Avec ce qu’elle implique de compétences croisées et de collaborations inter-métiers, cette pluridisciplinarité constitue un terreau extrêmement fertile pour l’innovation. De fait, l’industrie du dispositif médical apparaît aujourd’hui comme un secteur très dynamique, qui améliore année après année l’offre de santé. Elle bénéficie d’un marché tiré à la fois par le vieillissement de la population, qui suppose des besoins médicaux toujours plus importants, et par la complexité croissante des traitements, qui vont bien au-delà de la seule pharmacologie. Les spécificités de ce secteur, qu’il s’agisse du processus d’innovation, des savoirs requis, des évaluations cliniques ou des règles de sécurité sanitaires, méritent d’être reconnues par les pouvoirs publics.

D’autant que la France a un rôle de premier ordre à jouer dans cette dynamique d’innovation technologique. Elle dispose d’un certain nombre d’atouts, notamment sa médecine de grande qualité et sa recherche, source de nombreuses innovations. Cependant, dans ce secteur du dispositif médical, le tissu industriel français apparaît fragmenté, avec des entreprises souvent de petite taille, qui peinent à franchir les seuils critiques, ou sont absorbées par les multinationales d’origine étrangère. Le rôle des pouvoir publics dans le développement de ce secteur s’avère donc crucial.

Ce rapport du Centre d’analyse stratégique vise à proposer des pistes qui permettront de faire émerger une filière française des dispositifs médicaux dynamique et exportatrice. La mission présidée par Jacques Lewiner, en collaboration avecJacques Le Pape, explore tous les pans de la question : la recherche et l’innovation technologique, la formation des cadres, mais également le financement des entreprises innovantes et la clarification du parcours réglementaire.

Afin que ces innovations profitent pleinement au tissu industriel français, il paraît nécessaire de faciliter le processus de création de start-up. Mais il convient également de veiller à un accompagnement dans la durée des entreprises innovantes. La création d’un fonds d’investissement spécifique aux dispositifs médicaux permettra de répondre en partie aux difficultés de financement.

Le développement à long terme de la filière est par ailleurs conditionné par l’existence d’une offre de formation adaptée aux besoins des différents acteurs. Il s’agit, par exemple, de favoriser les contacts entre médecins et ingénieurs dès la formation initiale et tout au long de leur parcours professionnel, mais également de proposer à ces deux publics des formations grâce auxquelles ils pourront mieux appréhender les spécificités du secteur.

Enfin, il convient de fluidifier et de clarifier le processus réglementaire permettant d’obtenir une prise en charge par l’assurance maladie. Une telle évolution est possible sans qu’il faille renoncer aux exigences garantissant les plus hauts niveauxde sécurité sanitaire. L’actualité récente est venue rappeler l’importance de la réglementation dans ce domaine comme ailleurs. Une réglementation efficace et une innovation dynamique, ces deux volets ne sont pas antinomiques, ils sont même nécessairement compatibles, puisqu’il s’agit toujours d’améliorer la santé des patients.

Mots clés : dispositifs médicaux, innovation, médecine, recherche, prise en charge par l'assurance maladie, marquage CE, formation.

• Rapport de la mission présidée par Jacques Lewiner, Directeur scientifique honoraire, École supérieure de physique et de chimie industrielles - ParisTech
  en collaboration avec Jacques Le Pape, Inspecteur général des Finances
• Rapporteur général : Aude Rigard-Cerison
• Rapporteurs : Aurélien Croq, Aude Teillant
• Référents CAS et DGCIS : Dominique Auverlot, Jean-Paul Nicolaï, Pierre Angot, Daniel Vasmant